7款医疗器械获总局特别审批-医疗器械资讯

1970-1-1 08:00| 发布者: admin| 查看: 1758| 评论: 0|原作者: [db:作者]|来自: [db:来源]

　日前，国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示，又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。包括： 1.产品名称：内窥式光学相干断层成像系统申请人：南京微创医学科技股份有限公司 2.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统申请人：Lombard Medical， Ltd. 3.产品名称：血管内断层成像系统申请人：南京沃福曼医疗科技有限公司 4.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）申请人：华大生物科技（武汉）有限公司 5.产品名称：球囊扩张血管内覆膜支架系统申请人：W.L.Gore & Associates， Inc. 6.产品名称：神经套接管申请人：北京汇福康医疗技术股份有限公司 7.产品名称：多极同步肺动脉射频消融导管申请人：无锡帕母医疗技术有限公司截止当前，除了上述3个医疗器械产品之外，CFDA在今年上半年一共还批准了57款医疗器械产品进入特别审批申请通道。名单如下： 1、经导管主动脉瓣系统申请人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 2、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统申请人：上海百心安生物技术有限公司 3、介入术中磁共振系统申请人：上海爱立峰医疗科技有限公司 4、低能量脉冲式超声波治疗仪申请人：北京万孛力医疗器械有限公司 5、SPACO OMX6i医用电子直线加速器申请人：广东中能加速器科技有限公司 6、低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司 7、皮肤光声显微成像仪申请人：广州佰奥廷电子科技有限公司 8、外周血管支架系统申请人：苏州茵络医疗器械有限公司 9、Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）申请人：康沣生物科技（上海）有限公司 10、冲击波治疗仪申请人：深圳市慧康精密仪器有限公司 11、左心耳封堵器系统申请人：杭州诺茂医疗科技有限公司 12、药物洗脱外周血管支架系统申请人：浙江归创医疗器械有限公司 13、氢氧气雾化机申请人：上海潓美医疗科技有限公司 14、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）申请人：广州市康立明生物科技有限责任公司 15、神经外科机器人导航定位系统申请人：华科精准（北京）医疗科技有限公司 16、GNAS基因突变检测试剂盒申请人：天津精耐特基因生物技术有限公司 17、人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 18、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 19、紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管申请人：浙江巴泰医疗科技有限公司 20、腹主动脉覆膜支架及输送系统申请人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司 21、肾动脉射频消融导管申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司 22、胶原蛋白软骨再生载体申请人：Ubiosis Co.Ltd 23、肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）申请人：南京世和医疗器械有限公司 24、芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR）分析系统申请人：南京科维思生物科技股份有限公司 25、左心耳封堵器申请人：上海形状记忆合金材料有限公司 26、生化免疫定量分析系统申请人：基蛋生物科技股份有限公司 27、无菌心耳夹及输送系统申请人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）申请人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司 19、胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）申请人：博尔诚（北京）科技有限公司 30、新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）申请人：广州市丰华生物工程有限公司 31、产品名称：低温等离子手术系统申请人：北京诺特斯科技有限公司 32、定量血流分数测量系统申请人：博动医学影像科技（上海）有限公司 33、吸附式血液透析系统申请人：美敦力医疗器械（成都）有限公司 34、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统申请人：上海联影医疗科技有限公司 35、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司 36、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统申请人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 37、近红外荧光成像系统申请人：北京数字精准医疗科技有限公司 38、胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）申请人：序康医疗科技（苏州）有限公司 39、外科手术封合剂申请人：杭州亚慧生物科技有限公司 40、IQQA-Guide三维影像术中导航系统申请人：医达极星医疗科技（苏州）有限公司 41、泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统申请人：江西医为特科技有限公司 42、肾动脉交感神经多极射频消融导管系统申请人：Medtronic， Inc. 43、取栓支架申请人：珠海通桥医疗科技有限公司 44、用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统申请人：苏州景昱医疗器械有限公司 45、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统申请人：上海脉全医疗器械有限公司 46、左心耳封堵器系统申请人：上海普实医疗器械科技有限公司 47、髂动脉分叉支架系统申请人：先健科技（深圳）有限公司 48、产品名称：直管型胸主动脉覆膜支架系统申请人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司 49、产品名称：植入式视网膜电刺激器申请人：深圳硅基仿生科技有限公司 50、产品名称：心血管光学相干影像系统申请人：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 51、产品名称：一次性可视内窥镜导管申请人：北京北方腾达科技发展有限公司 52、产品名称：内窥镜手术器械操控系统申请人：山东威高手术机器人有限公司 53、产品名称：人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）申请人：厦门飞朔生物技术有限公司 54、产品名称：心室辅助系统-植入式轴流血泵申请人：长治市久安人工心脏科技开发有限公司 55、产品名称：无创血糖仪申请人：北京三联永汇医疗科技有限公司 56、产品名称：压力感知磁定位灌注射频消融导管申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司 57、产品名称：胶原蛋白软骨再生载体申请人：康膝生物医疗（深圳）有限公司

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